济南三泉中石实验仪器有限公司
密封性测试仪 , 玻璃瓶偏光应力仪 , 穿刺力测试仪 , 玻璃瓶轴偏差仪
高压放电法密封性测试仪 高压放电法密封仪 高压放电法密封检漏仪

高压放电法密封性测试仪 高压放电法密封仪 高压放电法密封检漏仪

在制药行业中,水针剂包装的密封性直接关系到药品的质量与安全性,是确保药品在储存、运输及使用过程中免受污染的关键环节。为此,高压放电法密封性测试仪应运而生,以其独特的测试原理和高精度的检测能力,成为制药企业及第三方检测机构广泛应用的测试工具。

测试原理与技术亮点

济南三泉中石的高压放电法密封性测试仪采用先进的无损检测技术,其核心在于利用高压电场在包装物表面形成放电现象,通过检测放电电流的变化来评估包装的密封性能。这种方法尤其适用于含悬浊液、乳状液及蛋白质大分子高浓度产品的液体包装,以及小分子液体包装,能够识别并检测到微型小孔的泄漏,满足USP(美国药典)及国际相关测试方法的严格要求。

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高压放电法密封性测试仪设计人性化,配备滚筒电极,实现一键启动、自动检测,极大简化了操作流程,提高了测试效率。同时,仪器支持多种模块快速切换,无论是小容量还是大容量的包装,不同剂型的药品包装均能轻松应对,满足不同测试需求。

在数据安全与管理方面,高压放电法密封性测试仪展现出了优良的技术优势。它具备四级权限管理的密码防护功能,每个操作人员需通过独立的登录名和密码组合才能进入系统进行操作,有效防止了数据泄露和非法操作。此外,全面的审计追踪系统完全符合FDA 21CFR PART11电子记录与电子签名要求,确保测试过程的可追溯性和合规性。

测试仪还内置了满足GMP要求的数据处理系统,能够自动处理、统计测试数据,并以不可修改删除的PDF格式导出测试报告,确保测试结果的长期保存与可追溯性。这一功能不仅简化了数据管理流程,还提高了数据的安全性和可靠性,为制药企业提供了强有力的质量保障。

高压放电法与其他试验方法对比:


色水法

微生物挑战法

高压放电法


将式样放水中,抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出,或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露

将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中,讲过长时间的生物培养,查看微生物是否能够侵入包装内。

测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。

 

优点

结果可见

使用广泛

行业接受度高

行业接受度高

 

测试便捷快速

可重复

无损检测

人为因素小

灵敏度高

可测试高粘稠液体样品

缺点

破坏性测试

主观因素,易误判

灵敏度低,难以判断微孔

破坏性测试

测试时间长,不具备可操作性

无法判断微孔泄露

仪器成本高

总结

色水法是常用检验密封性的方法,据研究证明,虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过,但是在实际检测中会发现,如果遇到5um的微孔时,人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。

实验过程漫长,无法用于 无菌药品出厂检验环节, 破坏性试验,浪费严重。

虽然高压放电法检漏仪造价高,但是是目前较有效、较直观、较高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染,可正常使用。

高压放电法密封性测试仪 高压放电法密封仪 高压放电法密封检漏仪

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